Cục Quản lý dược, Bộ Y tế, vừa ra thông báo ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun. Quyết định này có hiệu lực trong 12 tháng kể từ ngày 30/7.
Quyết định này được đưa ra sau khi Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun sản xuất 2 lô thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2. Trước đó, Cục Quản lý dược đã có văn bản thông báo thu hồi bắt buộc toàn bộ các lô thuốc Femancia do công ty này sản xuất. Thuốc Femancia là viên nang cứng chứa sắt nguyên tố và Acid Folic, được chỉ định trong các trường hợp thiếu máu do thiếu sắt hoặc thiếu hụt acid folic.
Việc thu hồi thuốc Femancia được thực hiện theo quy định tại Luật Dược 2016. Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun phải phối hợp với nhà phân phối thuốc để tổ chức việc thu hồi toàn bộ thuốc Femancia trong vòng 15 ngày. Đây là biện pháp cần thiết để đảm bảo an toàn cho người bệnh và tuân thủ các quy định pháp luật về dược.
Người bệnh sử dụng thuốc Femancia cần kiểm tra lô sản phẩm và thực hiện theo hướng dẫn của nhà sản xuất và cơ quan y tế. Các cơ quan y tế địa phương cũng được yêu cầu giám sát và hỗ trợ việc thu hồi thuốc.
Luật Dược 2016 quy định rõ trách nhiệm của các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn của thuốc. Việc ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun là biện pháp cần thiết để đảm bảo chất lượng và an toàn của thuốc trên thị trường.