Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ngày 5/6 ra thông báo thu hồi trên toàn quốc lô dung dịch thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%). Lô sản xuất có số hiệu 011024, được sản xuất vào ngày 25/10/2024 và có hạn sử dụng đến 24/10/2027.
Thông tin về sản phẩm và lý do thu hồi
Sản phẩm Ofleye Drops là của Công ty cổ phần dược Medipharco, với số đăng ký 893115586524 (số đăng ký cũ: VD-32740-19). Trước đó, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội đã lấy mẫu thuốc này từ quầy 221, Trung tâm phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị Y tế Hapu (Thanh Xuân, Hà Nội), do Công ty TNHH Thương mại và tư vấn đầu tư Trí Việt cung cấp.
Kết quả kiểm nghiệm cho thấy mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất và độ trong. Điều này ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng cảm quan của sản phẩm.
Lô thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops bị thu hồi trên toàn quốc.
Đáng chú ý, ngày 22/5, chính Medipharco đã gửi công văn đề xuất thu hồi tự nguyện sau khi phát hiện mẫu lưu không đạt chỉ tiêu cảm quan. Cục Quản lý Dược xác định đây là vi phạm mức độ 3, ảnh hưởng đến chất lượng thuốc nhưng chưa đe dọa trực tiếp đến tính mạng người dùng.
Theo giới thiệu của Medipharco, Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%) là dung dịch thuốc nhỏ mắt và tai, được chỉ định để điều trị các bệnh lý như viêm kết mạc, viêm loét giác mạc, viêm tai ngoài, viêm tai giữa mạn tính có mủ, và viêm tai giữa cấp tính kèm viêm ống tai do vi khuẩn nhạy cảm với ofloxacin.
Tăng cường kiểm tra và giám sát chất lượng sản phẩm y tế
Động thái thu hồi này diễn ra trong bối cảnh hoạt động kiểm tra và giám sát chất lượng sản phẩm y tế và tiêu dùng đang được tăng cường. Bộ Y tế đã thành lập 15 tổ kiểm tra đột xuất trên toàn quốc, tập trung vào các nhóm hàng hóa nhạy cảm như thuốc, mỹ phẩm, y dược cổ truyền, sữa, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, và trang thiết bị y tế.
Thời gian gần đây, cơ quan chức năng liên tục phát hiện các vụ thuốc giả, sữa kém chất lượng, và thực phẩm chức năng vi phạm tiêu chuẩn, gây lo ngại trong dư luận. Việc thu hồi lô thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops là lời cảnh báo về tầm quan trọng của kiểm nghiệm và kiểm soát chất lượng thuốc, đặc biệt trong bối cảnh thị trường y tế đang đối mặt với nhiều thách thức về niềm tin và minh bạch.